Stabilitätsuntersuchungen

In der Pharmaindustrie gelten höchste Produktionsstandards. Die Vorschriften der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA: Food & Drug Administration) verlangen, dass jede Phase des Herstellungsprozesses genau überwacht wird, um die Qualität der Produktstabilität zu gewährleisten.
Für eine konstante Überwachung ist eine große Anzahl von Probenmessungen in Intervallen für verschiedene Parameter erforderlich (Wirkstoffe, Abbauprodukte, Haltbarkeit etc.).
Eine der hierbei angewandten Analysetechniken ist die High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Diese analytische Trennmethode stößt jedoch bezüglich Durchsatz, Zeitaufwand und Arbeitsaufwand samt Methodenentwicklung an ihre Grenzen.

EQUILA-CHECK
Der EQUILA-CHECK von micro-biolytics basiert auf der  AquaSpec™-Analytik und somit auf der IR-Spektroskopie im mittleren Infrarotbereich (MIR). Dabei handelt es sich um eine innovative analytische Methode, mit der beispielsweise pharmazeutische Zusammensetzungen geprüft werden können, ohne dass für unterschiedliche Formulierungen jeweils eine neue Methode entwickelt werden muss. Equila-Check liefert unmittelbar die Information, ob die Formulierung bezüglich Lagerung, Temperatur, Licht etc. stabil ist oder nicht.

Auch kann die AquaSpec™-Methode als elektronisches Rückstellmuster dienen, um spätere Reklamationen oder Unstimmigkeiten im Nachhinein untersuchen zu können. Ein weiterer Vorteil ist beding durch die Art der Anwendung. Mit Equila-Check werden unerwartete Probenänderungen entdeckt und können bewertet werden.

Die Vorteile auf einen Blick:

  • EQUILA -CHECK ist eine schnelle, genaue und reproduzierbare Methode, um zum Beispiel  in Arzneimittel-Zusammensetzungen Veränderungen zu erkennen, welche auf Instabilitäten, Verunreinigungen oder Zersetzungen hinweisen.
  • Anschließende Messungen können über separate AquaSpec™- Methoden bis hin zu quantitativen Ergebnissen führen.
  • Unerwartete Veränderungen können detektiert und als neues Produkt Know-how genutzt werden.
  • Der EQUILA –CHECK erfordert keine Probenvorbereitung.
  • Alle Messungen werden von vollautomatischen AquaSpec™- MIRA-LAB-Analyzern ausgeführt, die schnelle, genaue und reproduzierbare Messungen der Proben innerhalb von Sekunden- bis zu wenigen Minuten durchführen.
  • Beim Einsatz der Methode im F&E Bereich kann eine Vielzahl von chemischen und physikalischen Einflüssen dahin gehend untersucht werden, um eine optimale Produktzusammensetzung zu finden. Bei dieser Art der Entwicklung wird ein breites Know-How zum entwickelten Produkt aufgebaut, welches auch in der anschließenden Qualitätskontrolle genutzt werden kann.
  • Dadurch ist die EQUILA -CHECK- Methode in zahlreichen Einsatzgebieten z.B. in länderübergreifenden Qualitätsprüfungen, in der Chargenkontrolle oder bei der Proben Historie die bessere Alternative zu den häufig verwendeten chromatographischen Techniken.

Anwendungs­gebiete

Anwendungsgebiete

Humandiagnostik

Humandiagnostik

Fermentation/PAT

Fermentation/PAT

Wirkstoff­entwicklung

Wirkstoffentwicklung

Lebensmittel­analytik

Lebensmittelanalytik

Protein-Ligand-Wechselwirkung

Protein-Ligand-Wechselwirkung

3R-Alternative zu Tierversuchen

3R-Alternative zu Tierversuchen

Biogas

Biogas